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Les troubles vasculaires observés comprennent des vasodilatations (pupilles dilatées), des hypotensions orthostatiques, des hypotensions symptomatiques et des troubles trophiques (contact des plaies avec le cathéter et administration de produits sanguins). Les hypotensions orthostatiques et les hypotensions symptomatiques sont souvent associées à la survenue de troubles du rythme et de la conduction (troubles du rythme cardiaque, arythmies, tachycardies ventriculaires). La survenue de troubles du rythme ventriculaire survient souvent lors de l’administration de produits sanguins à forte dose.
Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été rapportées suite à l’administration de substances vasoactives à libération prolongée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le patient doit être informé des risques liés à l’utilisation de la pompe à perfusion.
Le traitement doit être instauré par un professionnel de santé après un examen médical complet.
En cas d’oubli d’une dose de médicament, la dose oubliée devra être administrée au plus tôt, mais pas plus d’une heure après l’heure de l’oubli. Dans les cas où la dose oubliée n’est pas administrée immédiatement, le médicament doit être pris le plus tôt possible mais pas plus d’une heure après l’heure de l’oubli.
En cas de surdosage accidentel, les symptômes cliniques peuvent être atténués, mais un traitement symptomatique doit être instauré en raison d’une hypotension orthostatique ou hypotension symptomatique associée à des hypotensions orthostatiques et à des hypotensions symptomatiques.
Le médicament doit être éliminé par voie rénale et la dose doit être réduite si une insuffisance rénale se produit.
Pour réduire le risque d’effets indésirables chez les patients âgés (≥ 65 ans), une dose de 0,2 mg/kg, la dose quotidienne maximale est recommandée.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles héréditaires de la coagulation tels que la maladie de Von Willebrand.
En raison de la survenue possible de réactions croisées entre le tadalafil et les médicaments contenant des nitrates organiques, le tadalafil ne doit pas être utilisé dans les patients avec des antécédents de réactions de réactions allergiques graves aux composants du médicament.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une déformation du pénis ou une hypotension orthostatique sévère, l’utilisation du médicament peut être contre-indiquée.
Chez les patients présentant des pathologies cardiaques ischémiques, une hypotension orthostatique ou des arythmies cardiaques, il peut être nécessaire de modifier la posologie de ce médicament.
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive est de 2,5 mg par jour.
L’efficacité et la tolérance de l’association de tadalafil à une faible dose de sildénafil à libération prolongée ont été évaluées dans une étude de pharmacologie clinique randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, dans laquelle 82 hommes souffrant de dysfonction érectile ont reçu de la sildénafil à la dose de 100 mg deux fois par jour ou 2,5 mg de tadalafil à la dose de 5 mg.
Les patients ont été randomisés dans l’un des trois groupes de traitement: 8 patients du groupe sildénafil 100 mg 2 fois par jour ont été recrutés dans le groupe placebo, 16 patients ont reçu le traitement à la dose de 100 mg 2 fois par jour et 10 patients du groupe tadalafil 5 mg.
Après un suivi médian de 17 mois, la proportion de patients ayant eu une érection suffisante pour permettre une activité sexuelle était de 94 % pour le sildénafil à 25 mg et de 85 % pour le tadalafil à 5 mg en fonction de leur dosage.
Un suivi médian de 22,4 mois a été effectué chez les hommes traités par tadalafil 2,5 mg et 5 mg par rapport aux 17,9 mois pour ceux traités par sildénafil à la dose de 100 mg.
La pharmacocinétique du tadalafil n’a pas été modifiée de manière significative en cas d’administration simultanée du sildénafil à la dose de 100 mg (environ 1,25 fois la dose recommandée de tadalafil pour une utilisation quotidienne).
La pharmacocinétique du sildénafil n’a pas été modifiée de manière significative en cas d’administration simultanée de tadalafil à la dose de 2,5 mg (environ 2,5 fois la dose recommandée de tadalafil pour une utilisation quotidienne).
Les deux médicaments ont été bien tolérés.
Dans les deux études, il a été démontré que les prises quotidiennes de tadalafil (10 mg à la dose la plus faible) n’augmentaient pas le temps nécessaire pour atteindre une érection suffisante pour permettre une activité sexuelle. La dose maximale recommandée de tadalafil est de 20 mg.
Une étude pharmacocinétique n’a pas révélé de différence concernant la pharmacocinétique du tadalafil administré en doses uniques et répétées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Le sildénafil à la dose de 100 mg a été bien toléré et il a été possible de maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel.
Chez les patients présentant des troubles hémorragiques héréditaires, il est possible que l’administration d’un traitement par sildénafil conduise à un risque accru de saignement en l’absence de contre-indication. Il faut prendre les précautions nécessaires en cas d’administration de sildénafil à des patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques héréditaires.
Les patients qui ont présenté des cas d’hypertension et d’hypotension graves lors de l’utilisation de l’association sildénafil/tadalafil à doses thérapeutiques (100 mg à la dose la plus faible) n’ont pas été évalués dans une étude contrôlée de 21 jours chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie bénigne de la prostate.
L’utilisation concomitante de sildénafil et de tadalafil est contre-indiquée en raison du risque de survenue d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Chez les patients insuffisants cardiaques recevant un traitement par sildénafil, une surveillance de la fraction d’éjection ventriculaire est recommandée en particulier à la posologie de 100 mg par jour.
La dose maximale recommandée de sildénafil est de 200 mg à la fois.
L’administration concomitante de tadalafil à des patients qui reçoivent des alpha-bloquants à visée cardiaque ou d’autres traitements anti-angineux peut entraîner une hypotension symptomatique. Le tadalafil doit être prescrit avec prudence chez les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque, sauf en cas d’indication contraire de votre médecin, car l’exposition à ces substances peut être augmentée avec l’utilisation concomitante des alpha-bloquants et de sildénafil.
Chez les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque pour des troubles de l’érection, une surveillance attentive de l’érection est nécessaire.
Les patients qui reçoivent des alpha-bloquants à visée cardiaque pour des troubles de l’érection doivent être surveillés étroitement pour détecter tout effet indésirable grave. Les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque peuvent également recevoir du tadalafil pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate, mais l’administration concomitante de tadalafil à des patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque doit être évitée.
La dysfonction érectile est un problème médical courant qui affecte plus de 25 millions d’hommes dans le monde. Il est important de comprendre les causes de la dysfonction érectile et de trouver des solutions qui fonctionnent pour vous. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) sont des médicaments qui peuvent aider les hommes à obtenir et à maintenir une érection pendant les rapports sexuels. L’un des inhibiteurs de la PDE5 les plus couramment prescrits est le tadalafil. Le tadalafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) et un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire et l’insuffisance cardiaque. Il est disponible sous forme de comprimé pelliculé et peut être pris par voie orale avec ou sans nourriture. Le tadalafil agit en relaxant les vaisseaux sanguins du pénis et en augmentant le flux sanguin vers celui-ci. Il a été démontré que le tadalafil réduit la pression artérielle et le risque d’accident vasculaire cérébral chez les hommes atteints de dysfonction érectile. La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg pris 30 minutes avant l’activité sexuelle. La dose maximale recommandée est de 20 mg de tadalafil.
Les inhibiteurs de la PDE5 peuvent être utilisés seuls ou avec d’autres médicaments pour traiter la dysfonction érectile. Ils sont généralement pris environ une heure avant l’activité sexuelle et peuvent durer jusqu’à 36 heures après la prise. Ils ne fonctionnent pas pour tout le monde, il est donc important de consulter un médecin avant de les utiliser pour éviter tout risque pour votre santé ou celle de votre partenaire.
En conclusion, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 peuvent être une option pour traiter la dysfonction érectile chez les hommes. Ils peuvent être utilisés en association avec d’autres médicaments pour traiter les problèmes de santé sous-jacents et ils peuvent être utiles pour les patients qui prennent déjà d’autres médicaments pour traiter la dysfonction érectile. Cependant, il est important de consulter un médecin avant de commencer tout traitement et de ne pas prendre les inhibiteurs de la PDE5 si vous avez des problèmes cardiaques.
Effets secondaires du tadalafil
Les effets secondaires du tadalafil incluent des maux de tête, des bouffées de chaleur, une congestion nasale, des douleurs thoraciques, des indigestions, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires. Certains effets secondaires du tadalafil peuvent durer jusqu’à 36 heures après la prise du médicament et peuvent inclure une vision floue, des étourdissements, des douleurs thoraciques, des évanouissements, des nausées, des vomissements et des éruptions cutanées. Il est important de consulter un médecin en cas d’effets secondaires du tadalafil et de suivre ses instructions pour minimiser leur impact.
Interactions avec d’autres médicaments
Les inhibiteurs de la PDE5 peuvent interagir avec d’autres médicaments et augmenter les effets secondaires. Il est important de vérifier les interactions médicamenteuses et de suivre les instructions de votre médecin ou pharmacien pour minimiser les risques d’effets secondaires potentiels du tadalafil.
Posologie et administration
La dose recommandée de tadalafil pour les hommes atteints de dysfonction érectile est de 5 mg pris 30 minutes avant l’activité sexuelle. Il peut être pris avec ou sans nourriture, mais il est préférable de le prendre environ une heure avant l’activité sexuelle. Il est important de suivre les instructions de votre médecin et de ne pas prendre plus que la dose recommandée pour obtenir les meilleurs résultats.
La dose maximale recommandée est de 20 mg de tadalafil pris 30 minutes avant l’activité sexuelle.
Suivi et effets secondaires du tadalafil
Les effets secondaires du tadalafil incluent des maux de tête, des bouffées de chaleur, une congestion nasale, des douleurs musculaires, des indigestions et des douleurs articulaires. Certains effets secondaires du tadalafil peuvent durer jusqu’à 36 heures après la prise du médicament.
Interactions avec l’alcool
L’alcool peut augmenter les effets du tadalafil et diminuer son efficacité. Il est important de ne pas boire d’alcool pendant la prise de tadalafil et de ne pas consommer de grandes quantités d’alcool en général pendant le traitement par le tadalafil.
Contre-indications
Le tadalafil peut être contre-indiqué pour certaines personnes, notamment les personnes souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques. Il est également contre-indiqué pour les personnes qui ont eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le tadalafil peut également interagir avec d’autres médicaments, notamment les inhibiteurs de la PDE5, les alpha-bloquants, les médicaments à base de nitrate, les médicaments anticholestérol et les antidépresseurs. Il est important de consulter un médecin avant de commencer tout traitement contre la dysfonction érectile et de ne pas prendre plus que la dose recommandée pour obtenir les meilleurs résultats.
Autres informations
Le tadalafil peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions médicamenteuses
Le tadalafil peut interagir avec certains médicaments, notamment les médicaments anticoagulants, les médicaments hypocholestérolémiants, les médicaments antifongiques et les médicaments antiarythmiques.
14/07/2018
Monsieur le Ministre de la Santé et du Mieux-être Communautaire,Monsieur le Chef du Bureau du Québec de la province du Québec.